“十二五”863計(jì)劃“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目部分課題完成現(xiàn)場(chǎng)檢查
2020-03-12
為加強(qiáng)對(duì)863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域立項(xiàng)課題執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和過程管理，深入了解課題進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)和解決課題實(shí)施過程存在的問題，按照《國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）管理實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)計(jì)劃司《關(guān)于進(jìn)一步做好863計(jì)劃、支撐計(jì)劃有關(guān)工作的通知》的要求，863計(jì)劃生物和醫(yī)藥領(lǐng)域辦公室組織專家于近期對(duì)“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目部分課題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目于2011年正式啟動(dòng)，目前部分課題取得階段性成果。在重大臨床檢驗(yàn)儀器研制方面，已研制出全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀樣機(jī)，并有配套試劑進(jìn)行上機(jī)研究；在臨床即時(shí)檢測(cè)分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測(cè)儀,并完成國內(nèi)冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測(cè)儀器原理實(shí)驗(yàn)和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊(cè)證書28項(xiàng)、CE認(rèn)證1項(xiàng)；在新型體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和國家參考物質(zhì)研究方面，已獲得國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書19項(xiàng)，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則2項(xiàng)，建立參考方法34種，申請(qǐng)專利31項(xiàng)；原輔材料中有27種目標(biāo)產(chǎn)品開始生產(chǎn)并上市銷售。項(xiàng)目的執(zhí)行對(duì)推動(dòng)我國體外診斷技術(shù)的發(fā)展，打破高端市場(chǎng)長期被國外產(chǎn)品壟斷的局面起到了積極的作用，將有助于加快實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代并走向國際市場(chǎng)，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭力，降低醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用。
檢查過程中，發(fā)現(xiàn)了課題執(zhí)行的一些問題，例如部分產(chǎn)品研發(fā)所需原料來源困難，導(dǎo)致進(jìn)程緩慢；部分研發(fā)產(chǎn)品涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣，需進(jìn)一步加強(qiáng)跨學(xué)科技術(shù)人員的溝通協(xié)調(diào)等。參加檢查的專家針對(duì)存在的問題，對(duì)課題組提出了改進(jìn)意見，建議承擔(dān)單位進(jìn)一步強(qiáng)化系統(tǒng)創(chuàng)新，聚焦核心關(guān)鍵技術(shù)突破，帶動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)用推廣，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)上的國產(chǎn)化率，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)。
